提高產品產業(yè)化效率 醫(yī)療儀器研發(fā)的三個層次

　　中國國際醫(yī)療電子技術大會(CMET2011)第三站在北京國家會議中心隆重召開。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家委員會委員、中國儀器儀表學會醫(yī)療儀器分會常務理事、北京泰杰磁電研究所所長王曉慶博士以“醫(yī)療儀器研發(fā)的三個層次”為題發(fā)表了精彩的演講，以下為演講摘錄：

　　醫(yī)療儀器研發(fā)的三個層次及概念

　　醫(yī)療器械的應用結果有別于一般儀器，它直接面向人體，其最終結果取決于醫(yī)生的認識、經驗和操作水平等能力，所以做醫(yī)療器械開發(fā)的時候需要以醫(yī)療技術為核心，而醫(yī)療儀器技術的發(fā)展是一個系統(tǒng)級的事件，技術推動與需求拉動并重。

　　醫(yī)療儀器的研發(fā)大體上分為三個層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。

　　方法研發(fā)：指通過以新的物理、化學、生物醫(yī)學和技術方法，在工作原理的層面尋求突破的過程;工程研發(fā)：指在某種已經明確的原理基礎上，所開展的工程實現(xiàn)和新技術、新材料、新工藝的應用以及技術改進與創(chuàng)新;臨床研發(fā)：指將醫(yī)療儀器技術應用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個方面：一是在儀器應用過程中將醫(yī)學信息對應起來，另一方面是很多臨床已經參與到方法的研究當中。

　　方法研發(fā)屬應用基礎性研究，相對周期較長，需基礎功能和基本原理等相關科學儀器，是可能性的探求，具有不確定性;工程研發(fā)則屬應用實現(xiàn)過程的研究，具有明確的完成時間，需工程實施的加工設備和相關檢測儀器，是技術綜合優(yōu)化設計，具有明確預期目標;臨床研發(fā)分為兩類，一類是設備應用研發(fā)，是工程研發(fā)基礎，相對簡單，一類是設備功能研發(fā)，屬基礎應用研發(fā)，具有不確定性。

　　這三個層次的區(qū)別在于：首先是研發(fā)主體不同，方法研發(fā)體現(xiàn)了戰(zhàn)略需求，基礎研究具備一定的不確定性，但是基礎應用研究是有明確指向的，這一明確指向體現(xiàn)了國家戰(zhàn)略需求。工程研發(fā)體現(xiàn)了利益需求，臨床研發(fā)決定了最終價值，它的主體是醫(yī)生和醫(yī)院。它們之間也存在一些內在聯(lián)系，未來逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術層面上的融合，而是更深層次的融合;先進的制度是保證，按照先進經濟制度學的結論，制度往往比技術更能促進技術進步;研發(fā)進程呈波浪式。

　　產品在三個層次中的發(fā)展規(guī)律

　　一個產品的周期將要經歷嬰兒期、成長期、成熟期、衰退期。在專利等級上，首先原創(chuàng)性專利層次是最高的，通過一系列的應用突破，達到一定高度后，將會越來越低。在專利數(shù)量上，當達到高峰期后，到后期都是一些垃圾專利。經濟的收益，前期都是在付出，只有在后期才會有收益。

　　每一個產品都會存在幾個疊加的層次，當一個新概念出來，就要以市場需求和技術為主導。例如B超，在B超發(fā)展前期有很多個小廠家研發(fā)B超，但現(xiàn)在就只剩下GE、飛利浦、西門子等巨頭壟斷。當一個產品進入到成熟期，就要以功能、性能、質量、外觀為主，靠成本和品牌贏得市場。在歐美，其大多數(shù)產品規(guī)律是從概念走向品牌，而日本以先進的工藝著稱，是以品牌走向概念。中國到目前為止還缺少品牌。在方法研發(fā)中，存在著必然與偶然兩個方面的因素。必然則是指基礎實力，美國在基礎實力上并不強，但它是在具體研發(fā)成果中得到了新方法的偶然碰撞。當然，在偶然中獲得“金子”的好事越來越少，個人英雄越來越少，越來越趨于成為一個系統(tǒng)性的設備;創(chuàng)新需要體系保障，當在找部件、找合作開發(fā)、找供應商越來越費勁的時候，是在更深層次反映出我們國家這方面的體系并不是很健全。而國外的體系往往是大企業(yè)牽頭，它們把自己的設備作為平臺提供給臨床研發(fā)和基礎研發(fā)，我國目前還沒有形成體系�？上�，當國內企業(yè)拿著專利去和國外一個體系去競爭的時候，幾乎不可能贏得市場。

　　我國各層次研發(fā)現(xiàn)狀及創(chuàng)新條件

　　我國在工程研發(fā)的進展非常迅速，產業(yè)鏈也日益完善，在一些產品的數(shù)量上不輸于國外產品，但在質量上還存在差距。創(chuàng)新鏈不健全是國內創(chuàng)新能力不足的根本原因，而基礎及臨床研發(fā)因缺少工程研發(fā)的支持發(fā)展受到制約。

　　我國創(chuàng)新能力提升需三個方面條件：一是機制保障，技術之間的融合、技術與需求的融合、技術與臨床間的融合; 二是支撐平臺，可以承載“驗證、修正、再驗證、可交復成果”這一過程的平臺;三是專業(yè)人才培養(yǎng)平臺，有潛質的人才通過“驗證、修正、再驗證、可交復成果”這一過程迅速成長。

　　GE曾提出，GE是在產業(yè)鏈管理上勝出了其他企業(yè)，產業(yè)鏈管理能夠有效降低產品成本。而醫(yī)療器械產業(yè)不同，它是靠不斷創(chuàng)新，以技術為導向的產業(yè)。在整個創(chuàng)新鏈中需要經歷創(chuàng)意、工程實現(xiàn)、產業(yè)化、臨床應用、市場化、服務等流程，從創(chuàng)意到工程實現(xiàn)這個過程是企業(yè)面臨最大挑戰(zhàn)的階段，有很多企業(yè)在此腰折。而臨床應用這個環(huán)節(jié)是最容易被忽視的階段，是目前國內做得比較欠缺的一部分。